進口醫(yī)療設(shè)備我國對進口醫(yī)療器械的分類是怎么管理的？ 醫(yī)學(xué)器材是指直接或間接在人體上使用的儀器、設(shè)備、用具、體外診斷試劑和標(biāo)記物、材料及其它類似或相關(guān)物品，包括所需的計算機軟件；主要通過物理手段獲得，與藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝學(xué)或者這些方法有關(guān)，但它們只起輔助作用。目標(biāo)包括：診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或功能恢復(fù)；對生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢查；取代，調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過檢查人體樣本來提供關(guān)于醫(yī)學(xué)或診斷的信息。
醫(yī)用設(shè)備分類和管理
01
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對其進行分類管理。
一級：低風(fēng)險，常規(guī)管理可確保其安全有效的醫(yī)療器械及產(chǎn)品備案管理。
類型二：風(fēng)險中等，需嚴(yán)格控制管理，保證醫(yī)療器械安全有效，實施產(chǎn)品登記管理。
三級：高風(fēng)險，應(yīng)采取特殊措施嚴(yán)格控制管理，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，實行產(chǎn)品登記管理。
評價醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級時，應(yīng)該考慮到醫(yī)療設(shè)備的預(yù)期目標(biāo)、結(jié)構(gòu)和使用方法等因素。
02
備案和注冊
是指已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械備案的企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)。
醫(yī)療器械注冊人和備案人應(yīng)當(dāng)依法加強醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性和有效性負責(zé)。
備案人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。申請二級醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。登記申請者應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，辦理第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
第一批進口中國第一類醫(yī)療器械的境外備案人，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料，并經(jīng)國家（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)上市銷售的證明文件。沒有在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交備案人所在地國家(地區(qū))主管部門批準(zhǔn)的該醫(yī)療器械上市銷售證明文件。
境外出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由國家指定的企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料，并經(jīng)注冊申請人所在國家（地區(qū)）主管部門批準(zhǔn)。未在海外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不得提交注冊申請人所在國家(地區(qū))主管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械上市銷售證明。
公司產(chǎn)品記錄及登記須提供下列資料：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評估材料、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣品、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品安全有效的其它資料。